广州ISO医疗器械质量管理体系国家注册内审员培训班

培训背景

ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自2004年4月1日 起实施。

2012年8月30日，三大医疗器械指令更新了适用的质量管理体系及风险管理标准。新发布的质量管理体系标准EN ISO13485-2012 及该标准的修订版替换了2003版标准，被替换的标准于2012年8月31 起不再采用。同时，风险管理标准EN ISO14971:2009 也于新版标准采用之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。但国内新版标准还没有官方中文版，仍采用国标版YY/T0287-2003标准。

培养目标

旨在通过强化培训，使学员掌握ISO13485医疗器械质量管理体系基础知识和内部审核的基本技能，并能够在企业推行ISO13485医疗器械质量管理体系过程中担当内部审核员工作。

培训对象

从事ISO13485医疗器械质量管理及相关领域的人员；拟申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证企业的相关人员；希望了解医疗器械质量管理体系知识的人员。

培训形式

公开课形式；均可企业内训

培训讲师

在ISO13485医疗器械质量管理领域有10年以上审核、咨询和培训经验的讲师授课。

教学环境

课程内容

天

1、ISO9000 族标准概况及质量体系基础与术语

2、ISO13485 标准概况及相关术语

3、医疗器械风险管理及其相关法律法规

4、 EN ISO13485-2012 标准与 ISO13485:2003 标准的变化及侧重点

5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准理解与实施（结合ISO9001:2008

及EN ISO13485-2012标准讲解）

第二天或至第三天

（续）YY/T0287-2003/ISO13485:2003 标准理解与实施

6、医疗器械质量管理体系文件的建立及运行指导

7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南讲解

8、医疗器械质量管理体系内部审核的步骤和流程

9、医疗器械质量管理体系认证审核要求

10、内审员应具备的基本素质、技能和技巧

11、模拟审核，审核方与被审核员角色互换

12、案例分析，判定不符合条款及标准内容与不符合事实

13、总复习；培训考试（课后安排）

颁发证书

参训学员经非常道咨询培训机构考核合格者，由中华非常道管理学院集团有限公司（钢印）、广州非常道企业管理咨询有限公司（红章）颁发ISO13485医疗器械质量管理体系《内审员资格证书》。该《内审员资格证书》由全球倡导“内审员是体系维护的卫士、执行标准的标兵、审核改进的强将”及“为非常视野、非常认真、非常专业、非常卓越、非常增值而行”并践行的非常道咨询培训机构颁发。各认证机构、各企事业用人单位均广泛采证，权威性强，认可，国际通用。

办证学员需提供身份证复印件一份、办证免冠1寸照片2张。非常道咨询培训机构内审员资格证书样本

注意事项

1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整，必突出本课程重点、难点，以实现公司增值、增效为目的；老师在授课当中，实际讲授内容会高于大纲和教材，要求每个学员认真听课和做笔记。

2、授课讲师和听课人员，在授课时间内，请将手机调到振动状态或关闭，课堂上严禁接听电话；

3、授课当中的休息安排：上午一次，每次 15 分钟；下午二次，每次 10 分钟；

4、授课当中要求所有学员不要来回走动，有事或需要接听电话，请悄悄离开座位到外边办理或接听；课堂纪律要求每个学员不迟到，不早退，有问题先举手提问或打招呼；

5、凡插班到注册审核员培训班（外审班)的内审员学员，培训时间是 4-7 天；内审学习内容不受以上课纲限制，但已包括内审班学习内容，插班的内审学员需严格遵守外审班课堂纪律；

6、以上各条请各位学员认真执行，感谢大家配合和支持!

备注

学员食宿自理，外地学员如需住宿可帮助安排，费用自理。 如企业需培训人员多于15人，也可选派老师来贵司内训授课。欢迎您来电咨询具体开班情况。

证书样本